ISO 11137-1 醫療保健產品滅菌 - 輻射 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

ISO 11137-1 規定了醫療器械輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 雖然 ISO 11137-1 的範圍僅限於醫療器械，但它規定了要求並提供了可應用於其他產品和設備的指南。

ISO 11137-1 涵蓋了使用放射性核素 60Co 或 137Cs、來自電子發生器的束或來自 X 射線發生器的束的輻照器進行的放射治療。

ISO 11137-1 沒有規定對導致海綿狀腦病（如搔癢症、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的滅活劑的開發、驗證和常規控製過程的要求。

ISO 11137 的這一部分不要求使用生物指示劑來驗證或監測輻射滅菌或產品放行的無菌藥典測試。

ISO 11137 的這一部分沒有規定輻照設施設計和運行的職業安全要求。

ISO 11137 的這一部分沒有規定對使用過的或再加工的器械的滅菌要求。

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