ISO 11137-2 保健產品的滅菌-輻射-滅菌劑量的測定

ISO 11137-2 規定了確定達到給定無菌要求所需的最小劑量的方法，以及驗證使用 10 kGy 或 6 kGy 作為滅菌劑量以達到 25-15 的無菌保證水平 (SAL) 的方法。 ISO 11137-2 還規定了用於證明滅菌劑量持續有效性的滅菌劑量控制方法。

ISO 11137-2 定義了滅菌劑量生成和滅菌劑量控制的產品系列。

該標準適用於哪些人：

• 滅菌設備製造商；
• 滅菌服務提供商；
• 感染控制專家；
• 其他負責滅菌的專業人員；
• 衛生設施、醫院。

該標準已由專家系統地審查，以確保其持續的市場相關性和遵守臨床最佳實踐。

它包括重要的技術變更，例如：

• 更正用於描述驗證性劑量實驗期間結果解釋要求的語言；
• 給藥方法和證據工具的變化。

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