ISO 11137-3 保健產品滅菌 - 輻射 - 開發、驗證和日常控制的劑量學方面指南

本標準為滿足 ISO 11137-1 和 ISO 11137-2 和 ISO/TS 13004 中關於劑量測定的要求及其在輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制中的應用提供了指導。

術語“劑量測量”在本文中用作一般術語來指示吸收劑量的確定。 它既可以指在現場使用劑量計進行的直接劑量測量，也可以指通過應用因子計算與直接測量的劑量相距一定距離的吸收劑量的間接劑量測量。

與間接劑量測量相關的因素通常在操作能力和性能鑑定研究期間確定，並反映給定輻照過程不同位置的劑量率。 如果已使用可溯源劑量測量確定了因素及其相關的不確定性，則間接測量本身可以被認為是可溯源的，並將滿足 ISO 11137-1 對測量可溯源性和不確定性的要求。

用於輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制的劑量測定係統必須能夠在整個相關劑量範圍和使用條件下提供準確和精確的測量。

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