ISO 11608-1 醫療用針式註射系統 - 第 1 部分：針式註射系統

EUROLAB 實驗室在 ISO 11608-1 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 11608-1 標準由國際標準化組織 (ISO) 制定，規定了用於針頭和可更換或不可更換容器的針式註射系統 (NIS) 的要求和測試方法。 ISO 11608-1 涵蓋的容器包括由製造商或最終用戶填充的基於單劑量和多劑量注射器和基於藥筒的系統。

ISO 11608 的這一部分涵蓋了主要供人類使用的基於針頭的注射系統（稱為 NIS）。 提供基本的性能要求，使設計變化不會受到過度限制。 ISO 11608 的這一部分應與 ISO 11608 的其他部分結合使用。

ISO 11608 這一部分的第一版引入了可互換性的概念以及針和容器系統的“A 型”（即可更換）和“非 A 型”標籤的定義。 自發布以來，經驗表明，這些系統的複雜性使其很難實現本國際標準不同部分中定義的功能兼容性，特別是當產品由不同製造商製造時。 根據這一經驗，在決定針頭和容器與某些基於針頭的注射器系統的兼容性時，認為 A 型名稱不能為用戶提供足夠的指導。 因此，“A 型”標籤名稱已被刪除。

系統功能的設計要求已被保留為指導，以在設計階段協助製造商並支持跨平台兼容性。 然而，這些設計要求不足以替代組件的系統測試，並且在可能的情況下，不能替代系統組件製造商之間的直接溝通和/或質量協議。 因此，考慮到與跨平台兼容性相關的患者舒適度優勢，針頭、容器和基於針頭的注射器的製造商應在其產品上貼上經過測試並證明功能兼容的特定係統組件的標籤。

為 ISO 11608 的這一部分選擇的審查抽樣計劃旨在以高可信度驗證設計。 抽樣檢驗計劃不會取代質量體系標準中出現的更通用的生產質量體系，例如 ISO 9000 系列和 ISO 13485。 未指定用於構造的材料，因為其選擇將取決於各個製造商使用的設計、預期用途和製造工藝。

還有其他國際和國家標準和指南出版物，以及在一些國家適用於醫療器械和藥品的國家法規。 其要求可以替代或補充 ISO 11608 的這一部分。 鼓勵 NIS 開發商和製造商調查並確定是否有其他關於其產品的安全性或適銷性的要求。

製造商應在產品的設計、開發和製造過程中遵循基於風險的方法。 鑑於特定的醫藥產品和預期用途，這可能會導致產品特定的要求和測試方法與 ISO 11608 的這一部分中概述的不同。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11608-1 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。