ISO 11608-2 用於醫療用途的基於針頭的注射系統 - 第 2 部分：針頭

EUROLAB 實驗室在 ISO 11608-2 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 11608-2 標準規定了符合 ISO 11608-1 規範的基於針頭的注射系統 (NIS) 的一次性、雙頭、無菌針頭的要求和測試方法.

ISO 11608-2 不適用於牙科用針頭、製造商預組裝的針頭以及不需要組裝或連接到 NIS 的針頭。

ISO 11608 的這一部分涵蓋了無菌雙頭針頭，旨在與基於針頭的注射系統（例如筆式註射器）一起使用。 這些針通常稱為筆針。 ISO 11608 本節中描述的設備設計用於與 ISO 11608-1 和 ISO 11608-3 中描述的設備一起使用。

ISO 11608 這一部分的第一版介紹了可互換性的概念以及針頭和杯蓋系統的“A 型”（即可更換）和“非 A 型”標籤的定義。 自出版以來，經驗表明，這些系統的複雜性使得很難實現本國際標準不同部分中定義的功能兼容性，特別是當產品由不同製造商製造且設計未作為一個系統進行驗證時。 根據這一經驗，在決定針頭和容器蓋與某些基於針頭的注射系統 (NIS) 的兼容性時，認為 A 型名稱不能為用戶提供足夠的指導。 因此，“A 型”標籤名稱已被刪除。

ISO 11608-2 第二版通過測試解決了系統的功能兼容性問題。 引入流量作為新參數。 為 ISO 11608 的這一部分選擇的審核抽樣計劃旨在以高度的信心驗證製造商生產符合關鍵產品規格的“批”針的能力。 抽樣檢驗計劃不會取代質量體系標準中出現的更通用的製造質量體系，例如 ISO 9000。

ISO 11608 的這一部分沒有規定去除生物危害的要求或測試方法，因為尚未就方法和通過/失敗標準達成國際協議。 ISO 10993-1 中提供了雙尖針生物測試指南，鼓勵製造商在評估產品時考慮該指南。 這種評估應包括滅菌過程的影響。 但是，在某些國家/地區，可能有可能優先於 ISO 10993-1 中的指導的國家法規。

一些國家有國家法規，其要求可能會替代或補充 ISO 11608 的這一部分。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11608-2 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。