ISO 11737-2 醫療器械滅菌 - 微生物學方法 - 在滅菌過程的定義、驗證和維護中進行的無菌測試

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 11737 標準的這一部分規定了對已按照預期用於常規滅菌的還原滅菌劑處理的醫療器械進行無菌測試的一般標準。 這些測試旨在在定義、驗證或維護滅菌過程時進行。

ISO 11737 的這一部分不適用於：

對經過滅菌過程的產品進行常規放行的無菌測試，
無菌測試，
生物指示劑或接種產品的培養。

無菌醫療器械是一種不含活微生物的器械。 規定滅菌過程驗證和常規控制要求的國際標準，無菌醫療器械的供應
必要時，盡量減少來自所有來源的醫療器械的偶然微生物污染。 但是，按照質量管理體係要求在標準生產條件下生產的醫療器械在滅菌前可能存在微生物，儘管數量很少。 此類產品不是無菌的。 滅菌的目的是中和微生物污染物，從而將非無菌產品轉化為無菌產品。

通常，用於對醫療器械進行滅菌的物理和/或化學試劑對純微生物培養物的滅活動力學可以通過存活微生物數量與滅菌劑處理程度之間的指數關係來最好地描述； 這不可避免地意味著微生物生存的可能性總是有限的，而不管治療的程度如何。 給定處理的存活概率由微生物的數量和抗性決定。
由治療過程中微生物所在的環境決定。 因此，不能保證滅菌群體中任何物品的無菌性，加工群體的無菌性是根據產品物品中可能存在活微生物的概率來定義的。

ISO 9001給出了設計開發、生產、安裝和服務質量管理體系的一般要求，ISO 13485給出了醫療器械製造質量管理體系的具體要求。 質量
管理體系標準承認：對於製造中使用的某些過程，該過程的有效性不能通過對產品的後續檢驗和測試來完全驗證。 滅菌是這種過程的一個例子。 因此，對滅菌過程進行驗證以供使用，對滅菌過程的性能進行常規監控，並對設備進行維護。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11737-2 標準測試。