ISO 11979-7 眼科植入物 - 人工晶狀體 - 人工晶狀體矯正無晶狀體的臨床試驗

本標準規定了植入眼內人工晶狀體矯正無晶狀體的臨床研究的具體要求。

將根據 ISO 14971 進行風險分析。 如果風險分析確定臨床調查需要，則將應用 ISO 14155 的要求以及本標準中給出的附加要求。

如果新的 IOL 模型是對父母 IOL 的修改，其安全性和性能已經根據本文件通過臨床研究確定，則有限的額外臨床試驗或不進行額外臨床試驗可能就足夠了。 ISO/TR 22979 為確定臨床研究的需求提供了指導。

將設計一項臨床試驗，以將不良事件發生率和視力高於 IOL 模型定義的閾值與歷史數據的結果進行比較。

在對複曲面人工晶狀體進行任何臨床研究之前，必須證明該 IOL 模型的機械和幾何等效非複曲面版本的旋轉穩定性。

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