ISO 13408-5 保健產品的無菌處理 - 現場滅菌

它規定了要求並提供有關設備、工藝、程序和程序的要求，以控制和驗證凍乾作為無菌工藝。 ISO 13408 的這一部分適用於將滅菌劑輸送到可能與產品接觸的設備內表面的過程。

ISO 13408 的這一部分不適用於將設備拆卸並交付給滅菌器的過程。 ISO 13408 的這一部分不能替代國家監管要求，例如良好生產規範或強制性要求，尤其是與國家或地區管轄區相關的要求。

ISO 13408 的這一部分沒有規定對導致海綿狀腦病（如搔癢症、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的滅活劑的開發、驗證和常規控製過程的要求。 某些國家針對可能被這些試劑污染的材料的處理提出了具體建議。

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