ISO 14160 保健產品滅菌 - 使用動物組織和衍生物的一次性醫療器械的液體化學滅菌劑

EUROLAB 實驗室在 ISO 14160 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 14160 標準規定了對液體化學滅菌劑的表徵以及一次性醫療器械的液體化學滅菌劑滅菌的開發、驗證、過程控制和監測的要求，其中全部或部分來源於動物的材料。

本文件涵蓋了通過應用液體化學滅菌工藝控制細菌和真菌污染的風險。 可以使用其他方法評估與其他微生物相關的風險。 本文件不適用於人源材料。

本文件未描述驗證病毒和傳染性海綿狀腦病 (TSE) 病原體滅活的方法。 本文件未描述確認原生動物和寄生蟲失活或消除的方法。

本文件中描述的驗證和常規控制要求僅適用於在製造過程之後執行的醫療器械規定的滅菌過程，不考慮其他生物負載減少步驟的致命影響。 本文件未指定測試以確定任何選定的滅菌處理對醫療器械適用性的影響。

本文件不包括醫療器械中殘留的消毒劑水平。 為液體化學滅菌劑的表徵以及全部或部分由動物源材料組成的一次性醫療器械的液體化學滅菌劑滅菌的開發、驗證、過程控制和監測提供了信息性指導。

如 ISO 22442-1 所述，將風險管理原則預先應用於使用動物組織的醫療器械非常重要。 ISO 18362 提供了有關在基於細胞的保健產品加工過程中控制微生物風險的信息。

傳統上用於醫療器械對動物組織進行消毒的液體化學消毒劑可能無法有效中和導致 TSE 的藥劑，例如牛海綿狀腦病 (BSE) 或癢病。 根據該文件，令人滿意的確認並不一定表明此類感染因子已失活。 ISO 22442-2 中描述了與動物材料的採購、收集和加工相關的風險控制。

ISO 22442-3 中描述了病毒和 TSE 試劑的滅活、消除或消除以及滅活的驗證。 含有動物組織的醫療器械的製造過程通常涉及接觸可以顯著減少醫療器械生物負載的化學物質。 在製造過程之後，醫療器械要經過一定的滅菌過程。 此類測試是醫療器械設計和開發的關鍵部分。

質量管理體系標準可用於控制製造的所有階段，包括滅菌過程。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 14160 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。