ISO 14698-2 潔淨室和相關受控環境 - 生物污染控制 - 生物污染數據的評估和解釋

ISO 14698-2 提供了微生物數據評估方法和生物污染控制風險區域活顆粒採樣結果估計方法的指南。 它應在適當的情況下與 ISO 14698-1 結合使用。

為本標準的目的，以下術語和定義適用：

• 行動水平，即用戶在受控環境中確定的微生物水平，當超過時，需要立即採取行動，包括調查原因和糾正措施；
• 針對受控環境進行用戶調整的微生物水平，對可能偏離正常條件的情況發出預警；
• 審計追踪、相關文件鍊或記錄中能夠跟踪相關信息的條目；
• 生物污染是指材料、設備、個體、表面、液體、氣體或空氣被活體顆粒污染。

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