ISO 14708-1 外科植入物 - 有源植入式醫療器械的測試標準

ISO 14708-1 規定了有源植入式醫療器械的普遍適用要求。 ISO 14708 中規定的測試是型式測試，將在有源植入式醫療器械的樣品上進行，以證明其符合性。 ISO 14708-1 不僅適用於電動有源植入式醫療設備，還適用於由其他能源（例如氣壓或彈簧）供電的設備。 ISO 14708-1 也適用於有源植入式醫療器械的某些非植入部件和附件。

該裝置，通常稱為有源可植入醫療裝置，可以是單個裝置、裝置的組合、或裝置或裝置與一個或多個附件的組合。 不一定所有這些部件都是部分或完全可植入的，但如果非植入部件和附件可能影響可植入裝置的安全性或性能，則需要指定一些要求。

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