ISO 14708-2 外科植入物 - 有源植入式醫療器械 - 起搏器測試標準

ISO 14708-2 規定了適用於治療心動過緩的有源植入式醫療器械和提供心臟再同步治療的器械的要求。 本標準中規定的測試是型式測試，必須在設備樣品上進行以證明符合性。

該標准設計用於與心內膜或心外膜導聯一起使用的心動過緩脈衝發生器。 在本版中，作者承認了無鉛技術的出現，需要對本章進行修改。 此類調整由使用這些技術的製造商自行決定。

植入式脈衝發生器或引線的電氣特性通過本特定標準中詳述的適當方法或通過顯示具有等於或優於指定方法的精度的任何其他方法確定。 如有爭議，適用本標準詳述的方法。

該裝置，通常稱為有源植入式醫療裝置，實際上可以是單個裝置、裝置的組合、或裝置或裝置與一個或多個附件的組合。 不一定所有這些部件都是部分或完全可植入的，但如果這可能影響可植入設備的安全性或性能，則應指定對非植入部件和附件的某些要求。

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