ISO 18652-1 醫療保健應用中呼吸氣體路徑的生物相容性評估 - 第 1 部分：風險管理過程中的評估和測試

ISO 18652-1 標準由國際標準化組織 (ISO) 制定，是在風險管理過程中管理醫療器械、其零件或附件的生物學評估的一般原則，旨在提供呼吸護理或在所有環境中通過呼吸道向患者提供物質。

ISO 18652-1 測試範圍

• 根據與氣流接觸的性質和持續時間對氣路進行一般分類，
• 評估所有來源的相關數據，
• 根據風險分析識別現有數據集中的差距，
• 識別分析氣體通路的生物安全性所需的其他數據集，
• 評估氣路的生物安全性。

ISO 18562-1 涵蓋了評估形成氣路的醫療器械材料的生物相容性的一般原則，但不涵蓋由任何機械故障引起的生物危害，除非故障具有毒性風險（例如，通過產生顆粒）。 ISO 18562 的其他部分涵蓋了針對添加到可吸入氣流中的潛在危險物質的特定測試，並為這些物質建立了驗收標準。

ISO 18562-1 處理源自醫療設備內的氣路的氣流可能受到的污染，然後可以將其輸送給患者。 ISO 18562-1 適用於醫療器械在正常使用中的預期使用壽命，並考慮了任何預期處理或再加工的影響。

ISO 18562-1 不涉及與患者直接接觸的醫療器械表面的生物學評估。 直接接觸表面的要求見 ISO 10993 系列。

本文檔中討論的包含氣路的醫療設備、零件或附件包括但不限於呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統、氧氣保護設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件。 、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、面罩、喉舌、復甦器、呼吸管、呼吸系統過濾器和 Y 形接頭，以及用於此類醫療設備的呼吸配件。 包括床墊和氧氣罩內表面的培養箱的封閉室被認為是氣路，也包括在本文件中。

ISO 18562-1 沒有解決醫療設備正常使用時氣源供應的氣體中已經存在的污染問題。

未來可能會添加一些文章來解決生物測試的其他相關方面，包括由於添加到氣流中的藥物和麻醉劑的存在而可能由氣路產生的額外污染。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 18652-1 標準測試。