ISO 5840-3 心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 經導管技術植入的心臟瓣膜置換測試標準

本標準適用於所有打算作為經導管心臟瓣膜置換植入的器械。 本標準適用於植入、包裝和標籤所需的經導管心臟瓣膜置換物和附屬裝置，並確定要植入的適當心臟瓣膜置換物尺寸。

該標準規定了一種通過風險管理來驗證經導管心臟瓣膜置換的設計和製造的方法。 將根據風險評估選擇適當的驗證測試和方法。 測試可能包括評估心臟瓣膜替代品及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能的測試。 測試還可能包括臨床前體內評估和完成心臟瓣膜置換的臨床評估。

本標準包括在預先存在的假體裝置中植入經導管心臟瓣膜置換的考慮因素（例如瓣中瓣和瓣中環配置）。

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