ISO 7886-2 無菌一次性皮下注射器 — 第 2 部分：用於動力驅動注射泵的注射器

EUROLAB 實驗室在 ISO 7886-2 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 7886 標準的這一部分規定了標稱容量為 1 毫升及以上、由塑料材料製成並設計用於動力驅動注射泵的無菌一次性皮下注射器的要求。

本文件不適用於具有自動停用注射器功能的注射器、與胰島素一起使用的注射器、一次性玻璃注射器、製造商預裝注射劑的注射器，以及由藥劑師填充的注射器。 它不涉及與註射液的兼容性。

在編寫本文件的早期階段就認識到，絕對性能標準是通過將動力注射泵和作為一個完整系統運行的注射器相結合來實現的。 系統的一個元素對另一個元素的性能的依賴性是一個關鍵因素。

為確保系統的滿意運行，在評估設計變更時，其中一個組件的製造商必須與另一個組件的製造商聯繫。 特別是，注射器製造商應提供有關性能特徵和預期變化的信息，例如本文檔中指定的注射器尺寸與移動柱塞的力之間的關係和公差。

流速準確性的測試速率選擇認識到較低的速度是更糟糕的情況並導致較大的差異； 然而，由於重量測試方法誤差的限制（由於天平穩定性和使用為靜態測量而設計的天平難以測量微量液體等因素），選擇小於 1 ml/h 的速率被認為是不合適的。

眾所周知，啟動時間和從停車位經過會影響泵送力，如有必要，應將其排除在外。 注射器驅動器和測量設備規格可能會影響測試方法的誤差； 因此，建議包括適當水平的設備和測試方法驗證的準確度和精密度。

最初設計並用作注射泵中的手動操作裝置的注射器的使用，現在使得希望在註射器尺寸上實現比手動使用通常所需的更嚴格的公差。

據了解，全球所有註射器製造商對成型和製造設備的投資程度在很大程度上超出了注射器行業的承受能力，包括改變按鈕直徑或針筒內徑（ID）等變化。

通常，注射器的剛性高度從未被認為是特別關鍵的尺寸。 它們的公差相對寬鬆。 剛性高度尺寸不僅是活塞桿和筒的總長度的函數，而且是活塞和筒法蘭的厚度的函數。

由於製造過程相對簡單，活塞厚度可以有很大差異。 由於所有這些組件都是在來自世界各地的許多模具的多腔模具中生產的，因此腔到腔、模具到模具和位置到位置的過度公差累積累積確保了這些以前不- 關鍵尺寸不會立即收緊。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 7886-2 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。