ISO 80601-2-61 醫用電氣設備 - 第 2-61 部分：脈搏血氧飽和度設備基本安全和基本性能的特殊要求

EUROLAB 實驗室在 ISO 80601-2-61 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 80601 標準的這一部分由國際標準組織 (ISO) 制定，適用於供人類使用的脈搏血氧飽和度設備的基本安全和基本性能。 這包括正常使用所需的所有部件，包括脈搏血氧飽和度監測儀、脈搏血氧飽和度探頭和探頭電纜延長器。

這些要求也適用於脈搏血氧儀設備，包括重新設計的脈搏血氧儀監視器、脈搏血氧儀探頭和探頭電纜延長器。

使用脈搏血氧儀估計動脈血紅蛋白飽和度和脈率是許多醫學領域的常見做法。 本文件涵蓋了在當前技術範圍內可實現的基本安全和基本性能要求。

脈搏血氧儀設備的預期用途包括但不限於估計專業醫療機構中患者以及家庭醫療機構和緊急醫療服務機構中患者的動脈血氧飽和度和脈搏率。

ISO 80601-2-61 不適用於旨在用於實驗室研究應用的脈搏血氧儀設備或需要患者血液樣本的血氧儀。

如果文章或子文章專門用於僅適用於我的設備或僅適用於我的系統，則該文章或子文章的標題和內容將如此說明。 如果不是這種情況，則該項目或子條款適用於我的設備和我的系統，視情況而定。

本文件涵蓋的 ME 設備或 ME 系統的預期生理功能中固有的危險不包括在本文件的特定要求中，除了通用標準。

ISO 80601-2-61 也適用於用於補償或減輕疾病、傷害或殘疾的設備和附件。 ISO 80601-2-61 不適用於僅供胎兒使用的脈搏血氧飽和度設備。 ISO 80601-2-61 不適用於在患者環境之外顯示 Sp O2 值的遠程或從屬（次要）設備。

提供診斷和監控功能選擇的 ME 設備在配置為該功能時應滿足相應文檔的要求。

ISO 80601-2-61 適用於在醫院環境或醫生辦公室以外的極端或不受控制的環境條件下使用的脈搏血氧飽和度設備，例如救護車和航空運輸。 其他標準可能會針對這些使用環境應用脈搏血氧飽和度設備。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 80601-2-61 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。