ISO TR 22979 眼科植入物 - 人工晶狀體 - 評估人工晶狀體設計變更臨床研究需求的測試標準

ISO TR 22979 為應用 ISO 11979 國際人工晶狀體 (IOL) 系列標準的第 3、7 和 9 部分提供了指導。 它解決了在對前房和後房、單焦點和多焦點人工晶狀體變化的重要性進行風險分析時要考慮的因素。 它還提出了可用於確定臨床試驗設計和需求的數據分析和解釋方法。

該標準提供了風險評估考慮，以根據其中定義的變化水平確定所需的臨床研究工作。

基本模型 IOL 的設計更改分為 A、B 或 C 級。 修改中提供了與設計相關的分類風險示例、已識別的安全和​​性能風險。

• 母模型的 A 級修改是無需臨床調查即可充分解決所有安全性和性能問題的修改。 修改後的模型本質上等同於基本模型。 現有臨床證據充分解決了因變更風險評估而產生的所有風險。 剩餘的風險必須大於收益。
• 親本模型的 B 級修改是那些增加安全性或性能風險的修改，這些修改可以通過對合理數量的受試者進行有限的臨床試驗來充分解決，並在合理的時間段內進行跟踪。
• C 級修改是增加安全或性能風險的修改，只能通過 ISO 11979-7 和 ISO 11979-10 中定義的全面臨床調查來解決。
   

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