ISO 11040-4 預填充注射器 - 第 4 部分：用於注射劑的玻璃桶和準備填充的已滅菌組裝注射器

EUROLAB 實驗室在 ISO 11040-4 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 11040 標準的這一部分由國際標準化組織 (ISO) 制定，適用於用於注射製劑的管狀玻璃桶（單腔設計）和無菌底部耦合注射器。

它規定了材料、尺寸、質量和性能要求以及相關的測試方法。 ISO 11040 的這一部分還指定了作為無菌下組裝注射器的準備填充部分的組件。

過去，安瓿和注射小瓶主要用於（非腸道）注射產品。 然而，為了注射這些安瓿瓶和小瓶中的產品，還需要皮下注射器和適當的注射針頭。 這意味著在最終使用之前，用戶必須將可注射產品轉移到皮下注射器中。 這個過程不僅耗時而且還提供了許多污染的可能性。

為確保注射產品的安全使用，一次性預充式註射器已上市多年。 毫無疑問，這種預充式註射器允許在相對簡單的使用後立即註射所含產品。 這些注射器也可用於具有自動功能的注射器，適用於更多和特殊要求。

根據預充式註射器的直徑，橡膠柱塞、端蓋、針頭護罩和其他封閉系統等合適的組件也可以標準化。 與正確的密封組件一起，它們提供了一個用於（腸外）注射使用的系統。 灌裝機製造商可以應用 ISO 11040 的這一部分來實現機器設備的某種程度的標準化。

在製藥行業開始處理預充式註射器時，管狀玻璃製成的注射器僅作為非無菌“散裝貨物”交付給製藥公司。 後來，在製藥公司進行了清洗、乾燥、內部潤滑、用封閉系統密封注射器、滅菌以及灌裝和封蓋的步驟。 直到今天，大宗貨物的加工就是這樣進行的。 已消毒的底部組裝注射器已部分取代了未消毒的“散裝物品”。

在準備灌裝的無菌底部組裝注射器的情況下，上述注射產品加工步驟的責任在於初級包裝材料的製造商。 在為帶針頭的注射器或帶端蓋的 Luer 錐型注射器組裝針頭護罩之後，將底部安裝的注射器插入所謂的插槽中。

反過來，巢穴被放置在塑料桶中。 外殼中的注射器由按扣襯墊保護，比色皿本身用密封蓋封閉（現在和直到現在主要使用多孔材料實現）。 因此，用密封蓋適當封閉的比色皿代表“無菌屏障系統”。 然後將密封的比色皿包裹在可密封的袋子中，以便現在和到目前為止都可以進行滅菌。

在這種形式下，經過消毒的組裝注射器以無菌狀態交付給製藥公司，準備灌裝，並在適當的機器中進行處理。

符合 ISO 11040 的這一部分的即裝即用玻璃桶和無菌底部安裝注射器僅供一次性使用。 ISO 11040 的這一部分沒有規定完成組裝注射器的組件，例如柱塞和桿。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11040-4 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。