EN 13612 體外診斷醫療器械測試

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN 13612 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 本標準適用於體外診斷醫療器械的性能評價，包括用於自檢的 IVD MD。

它規定了製造商計劃、實施、評估和記錄性能評估研究的職責和一般要求。 它不適用於某些 IVD MD 或針對特定用途的某些評估計劃。

在製造商維護質量體系的情況下，本標準涉及符合 EN ISO 9001、EN 46001 和 EN 928 中所述的“設計驗證”和“設計變更”，特別是關於 IVD MD 的性質和使用。

特別是，本標準適用於 IVD MD：

• 根據製造商要求的 IVD MD 執行的性能評估結果，向指定機構和國家當局提供證據，
• 從適當的研究或現有文獻中生成足夠的績效評估數據；和
• 設計驗證的質量體系。

EUROLAB 協助製造商通過 EN 13612 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。