EN ISO 10993-12 醫療器械的生物學評估 - 樣品製備和參考材料的測試標準

本標準主要根據 ISO 10993 系列的一個或多個部分規定和指導生物測試系統中醫療器械測試的標準物質選擇和样品製備程序的要求。

重要的是樣品製備方法適用於生物學評價方法和被評價的材料。 每種生物測試方法都需要選擇材料、提取溶劑和條件。

本標準特別針對以下內容：

• 測試樣本選擇；
• 從醫療器械中選擇有代表性的部分；
• 測試樣品製備；
• 實驗控制；
• 參考資料的選擇和要求；
• 提取物的製備。

本標準不適用於活細胞，但可能涉及含有活細胞的組合產品的材料或醫療器械組件。

ISO 10993-12 盡可能基於現有的國家和國際規範、法規和標準。

 

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