EN ISO 10993-16 醫療器械的生物學評價 - 降解產物和浸出物的毒代動力學研究設計

EN ISO 10993-16 為醫療器械毒代動力學研究的設計和實施提供了原則。 解釋有關將毒代動力學研究納入醫療器械生物學評價的考慮因素。

在確定毒代動力學研究中使用的方法時，應考慮浸出研究的結果。 還應考慮有關化學和物理化學性質、材料表面形態以及任何洩漏的生化特徵的信息。

建議對具有潛在毒性的特徵滲濾液或分解產物進行毒代動力學研究。 然而，在某些條件下，對混合物進行毒代動力學研究是可能的。 在特殊情況下可以使用提取液或研磨或粉末形式的材料或裝置，並應在研究設計中證明其合理性。

工作應以適當的性別和物種進行。 健康的年輕成年動物應適應實驗室條件至少 7 天。 使用時，必須將它們轉移到單獨的代謝籠中適應至少 24 小時。 環境條件應符合動物護理和使用指南中的建議。 在研究期間，除非方案中另有規定，否則傳統的動物飲食和飲用水應免費提供。

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