EN ISO 17664-1 醫療保健產品的處理 - 醫療器械製造商提供的醫療器械加工信息 - 關鍵和半關鍵醫療器械

本標準規定了醫療器械製造商對關鍵或半關鍵醫療器械（即進入人體正常無菌部位的醫療器械，或與粘膜接觸的醫療器械）的加工提供信息的要求。 ）。

本標準包含在使用或重複使用醫療器械之前需要處理的信息。

本文件中未定義加工說明。 相反，本文件規定了協助醫療器械製造商提供詳細處理說明的要求，在適用的情況下，包括以下活動。

• 使用時的初始處理；
• 清洗前的準備；
• 打掃;
• 消毒;
• 烘乾;
• 檢查和維護；
• 打包;
• 消毒;
• 貯存;
• 運輸。

本文件不包括處理：

• 非關鍵醫療器械，除非它們打算進行消毒；
• 用於患者手術單系統或手術服的紡織設備；
• 製造商指定的醫療器械僅供一次性使用，並提供即用型。

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