EN ISO 18113-4 體外診斷醫療器械 - 用於自檢的體外診斷試劑

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 18113-4 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 EN ISO 18113-4 規定了體外診斷 (IVD) 試劑製造商提供的用於自檢的信息的要求。 EN ISO 18113-4 還適用於製造商提供的校準器和控製材料的信息，這些校準器和控製材料旨在與 IVD 醫療設備一起使用以進行自檢。

用於自檢的體外診斷 (IVD) 試劑製造商為用戶提供信息，以確保其設備的安全使用和預期性能。 詳細程度和類型取決於預期用途和國家/地區特定法規。

國際醫療器械監管論壇（IMDRF）促進全球醫療器械監管體係發展的融合。 消除司法管轄區之間的監管差異可以讓患者更快地獲得新技術和治療。 本文件為協調用於自檢的 IVD 試劑的標籤要求提供了基礎。

本標準涉及僅用於自檢目的的 IVD 試劑、校準品和對照材料所提供的信息。 它旨在與 EN ISO 18113-1 結合使用，其中包含製造商提供的信息的一般要求以及一般標籤概念的定義。

需要注意的是，如果IVD試劑受監管機構制定唯一標識規則，則外部標籤必須提供包含UDI承載體（自動識別數據載體“AIDC”格式）和人類可讀解釋（HRI）的UDI。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 18113-4 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。