IEC 62304 醫療設備軟件 - 軟件生命週期過程的測試標準

定義醫療設備軟件的生命週期要求。 本標準中描述的一組流程、活動和任務構成了醫療設備軟件生命週期流程的通用框架。 它適用於軟件本身是醫療器械或軟件是最終醫療器械的嵌入式或集成部分的醫療器械軟件的開發和維護。 本標準不涵蓋醫療器械的驗證和最終版本，即使醫療器械完全由軟件組成。

IEC 62304 是醫療設備的安全標準，遵守它對軟件開發人員來說至關重要。 無論是醫生、專家還是護士，醫療保健提供者都依賴醫療設備來治療患者。 這些對安全至關重要的系統需要安全可靠，以確保採取一切措施防止任何可能導致死亡或嚴重工業的災難性故障。 為了評估風險，美國食品和藥物管理局 (FDA) 創建了一個分類系統，以協助開發這些安全關鍵系統。

醫療器械可分為三類：

• 非用於支持或維持生命的低風險設備。 這可能包括繃帶、拐杖或無動力輪椅等物品；
• 中等風險的設備與患者經常接觸，從業者需要培訓才能使用它們。 這些裝置可能包括導管、血壓袖帶或靜脈輸液泵；
• 旨在維持或支持生命的高風險設備。 III 類設備是救生設備，例如除顫器、起搏器或高頻呼吸機；

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