IEC/EN 60601-1-9 可持續醫療器械測試標準

該標準基於展示要求、成本節約和營銷優勢的實際行業經驗。 雖然對許多國家和認證計劃沒有要求，但如果製造商希望對其產品做出可持續性聲明，鑑於此類產品對行業的重要性，法律要求他們提供可驗證的數據來支持他們的聲明。

IEC/EN 60601-1-9 的目標是通過考慮產品整個生命週期的所有階段（從初始規格到生命週期結束管理）來改善環境影響。 雖然它沒有提供生態設計規範的簡單列表，但標準中概述的合格評定控制是基於驗證程序是否存在以及如何將生態友好原則納入設計和開發過程的書面證據。 最終目標是盡量減少對環境的重大影響。

該標準涉及醫療器械對環境的影響，同時考慮了有毒材料的排放以及生物和化學危害等因素。 在活動的每個階段評估結果為風險管理過程提供了有價值的輸入。

為證明符合 IEC/EN 60601-1-9，必須提交以下材料：

• 用於定義來自供應鏈的環境因素和信息的設計文件和過程描述
• 與減少負面環境影響相關的設計文件
• 包裝信息
• 隨附文件； 關於在正常使用期間盡量減少環境影響的部分
• 報廢管理信息

醫療電氣設備對環境影響的可接受性與其他因素相平衡。 預期功能、性能、安全性、成本、適銷性、質量以及法律和監管要求。 天平可能因設備的預期用途而異。 對於旨在糾正輕微疾病的設備，救生或生命支持設備友好的解決方案可能不合適。 這意味著製造商還必須準備好驗證醫療收益超過相關的不利環境影響。

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