ISO 10993-4 醫療器械的生物學評價 - 與血液相互作用的測試標準

ISO 10993-4 規定了評估醫療器械與血液相互作用的一般要求。

本標準描述：

• 根據 ISO 10993-1 中定義的預期用途和接觸時間對預期用於與血液接觸的醫療器械進行分類；
• 評價器械與血液相互作用的基本原則；
• 這些測試的原理和科學基礎，以及選擇根據某些類別構建的測試的基本原理。

由於評估設備與血液相互作用的測試知識和靈敏度的限制，無法確定測試的詳細要求。 本標準概括地描述了生物學評估，可能無法為特定設備的測試方法提供足夠的指導。

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