ISO 10993-6 醫療器械生物學評價第 6 部分：植入後局部效應測試

EUROLAB 實驗室在 ISO 10993-6 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 10993-6 規定了用於評估植入用於醫療器械的生物材料後局部效應的測試方法。

ISO 10993-6 適用於以下材料：

• 固體且不可吸收，
• 非固體，例如多孔材料、液體、凝膠、糊狀物和顆粒，
• 固體和非固體可以降解或吸收。

將測試樣本植入合適的部位和動物物種，以評估材料的生物安全性。 這些植入測試並非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993 的這一部分也適用於在表面或塗層可能已受損以評估局部組織反應的臨床適應症中用於局部使用的醫療器械。

通過比較測試樣品引起的組織反應與醫療器械中使用的具有確定的臨床可接受性和生物相容性的對照材料引起的組織反應來評估局部效應。

測試方法的目的是描述植入醫療器械/生物材料後組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。 特別是對於可降解/可吸收材料，應確定材料的降解特性和由此產生的組織反應。

ISO 10993-6 不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。 然而，評估局部生物效應的長期植入研究可能會提供對其中一些特性的深入了解。

通過植入進行的全身毒性研究可以滿足 ISO 10993 這一部分的要求。 在進行聯合研究以評估局部效應和全身效應時，應同時滿足這兩個標準的要求。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 10993-6 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。