ISO 11137-1 保健產品滅菌 - 第 1 部分：改進醫療器械滅菌過程的要求

ISO 11137 標準的這一部分由國際標準化組織 (ISO) 制定，規定了醫療器械輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 雖然 ISO 11137 這一部分的範圍僅限於醫療器械，但它規定了要求並提供了可應用於其他產品和設備的指南。

ISO 11137 的這一部分涵蓋了使用輻射器的輻射操作，這些輻射器使用：

• 放射性核素 ⁶⁰Co 或 ¹³⁷Cs
• 來自電子發生器的光束
• 來自 X 射線發生器的光束

無菌醫療器械是一種不含活微生物的醫療器械。 規定滅菌過程驗證和常規控制要求的國際標準要求，當必須提供無菌醫療器械時，將滅菌前醫療器械的偶然微生物污染降至最低。 但是，根據質量管理體係要求（例如，參見 ISO 13485）在標準製造條件下製造的醫療器械在滅菌前可能帶有少量微生物。 這種醫療器械不是無菌的。 滅菌的目的是中和微生物污染物，從而使非無菌醫療器械無菌。

ISO 11137 的這一部分沒有具體說明用於滅活海綿狀腦病（例如搔癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）病原體的過程的開發、驗證和常規控制的要求。 某些國家針對可能被這些試劑污染的材料的處理提出了具體建議。 ISO 11137 的這一部分沒有詳細描述確定醫療器械無菌的具體要求。

在生產過程中擁有完整的質量管理體係不是 ISO 11137 的這一部分的要求，但在適當的情況下，文本中規範地提到了控制滅菌過程所需的最低限度的質量管理體係要素（特別參見第4）。 請注意質量管理體系標準（參見 ISO 13485），該標準控制醫療器械製造的所有階段，包括滅菌過程。 關於提供醫療器械的地區和國家法規可能要求實施完整的質量管理體係並由第三方進行評估。

ISO 11137 的這一部分不要求使用生物指示劑來驗證或監測輻射滅菌或產品放行的無菌藥典測試。 ISO 11137 的這一部分沒有規定輻照設施設計和運行的職業安全要求。

還提請注意一些國家存在規定輻射相關職業安全的安全要求的法規。 ISO 11137 的這一部分沒有規定對使用過的或再加工的器械的滅菌要求。

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