ISO 14155 人體醫療器械臨床研究 - 良好臨床實踐

本標準針對在人體受試者中進行的臨床試驗的設計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐，以評估醫療器械的臨床性能或功效和安全性。 對於上市後的臨床試驗，考慮到臨床研究的性質，本標準規定的原則應在相關範圍內予以遵循。

本標準規定了預期的一般要求：

• 保護人類主體的權利、安全和福祉；
• 確保臨床研究的科學進行和臨床研究結果的可靠性；
• 明確申辦者和主要研究者的職責；
• 協助發起人、研究人員、倫理委員會、監管機構和其他參與醫療器械合格評定的組織。

本標準不適用於體外診斷醫療器械。 但是，根據設備和國家或地區的要求，可能存在本標準的用戶可能會評估本標準的某些部分或要求是否適用的情況。

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