ISO 22442-1 使用動物組織和衍生物的醫療器械 - 風險管理實踐的測試標準

本標準適用於體外以外的醫療器械。 與 ISO 14971 一起，它指定了識別與此類設備相關的危害和危險情況、預測和評估新出現的風險、控制這些風險以及監控該控制的有效性的程序。 它還概述了剩餘風險可接受性的決策過程，考慮了剩餘風險平衡和與可用替代品相比的預期醫療收益，如 ISO 14971 中所定義。

本標準旨在提供與使用動物組織或衍生物製造的醫療器械的特定危害相關的風險管理要求和指南，例如：

• 被細菌、黴菌或酵母菌污染；
• 病毒污染；
• 引起傳染性海綿狀腦病 (TSE) 的藥物污染；
• 引起不希望的熱原、免疫學或毒理學反應的材料。

類似的原則可能適用於寄生蟲和其他未分類的病原體實體。 本標準未規定對醫療器械生產的所有階段進行控制的質量管理體系。 本標準不包括人體組織在醫療器械中的使用。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 22442-1 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。