ISO 80601-2-90 醫用電氣設備 - 第 2-90 部分：呼吸高流量治療設備基本安全和基本性能的特殊要求

EUROLAB 實驗室在 ISO 80601-2-90 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 80601 標準的這一部分，由國際標準化組織 (ISO) 制定，適用於呼吸高流量治療設備的基本安全和基本性能，以下也稱為 ME 設備或 ME 系統及其附件。

ME 系統專為自主呼吸患者而設計，適用於將受益於改善肺泡氣體交換的患者； 誰將從吸入高流量加濕呼吸氣體中受益，其中可能包括上呼吸道旁路的患者。

例如，患有 1 型呼吸衰竭的患者表現出動脈血氧飽和度降低，在 2 型呼吸衰竭伴有高動脈二氧化碳時適當減少呼吸做功的患者，
需要補水以改善粘液纖毛清除的患者。

呼吸高流量治療設備可設計用於家庭醫療保健環境或專業醫療保健設施。 在家庭醫療保健環境中，供應網絡通常不可靠。

呼吸高流量治療設備可以是：

• 完全集成的 ME 設備或
• 構成 ME 系統的各個元素的組合。

本標準也適用於包括高流量呼吸治療模式的其他類型的呼吸設備。 本標準和 ISO 80601-2-12 適用於高流量治療模式的重症監護呼吸機。 呼吸高流量治療設備可以在運輸途中操作。

本文件也適用於其製造商打算連接到呼吸高流量治療設備的附件，並且這些附件的特性可能會影響呼吸高流量治療設備的基本安全或基本性能。

例如; 呼吸裝置、連接器、加濕器、呼吸系統過濾器、外部電源、分佈式報警系統、高流量鼻導管、氣管插管、氣管切開插管、面罩和喉上氣道。

如果文章或子文章專門用於僅適用於 ME 設備或 ME 系統，則該文章或子文章的標題和內容應如此說明。 如果不是這種情況，則該項目或子條款適用於相關的 ME 設備和 ME 系統。

本文件涵蓋的 ME 設備或 ME 系統的預期生理功能中固有的危險不包括在本文件中除通用標準之外的特定要求中。

ISO 80601-2-90 沒有規定以下要求：

• ISO 80601-2-12 中提供的用於重症監護應用的呼吸機依賴患者的呼吸機或配件；
• ISO 80601-2-13 中給出的用於麻醉應用的呼吸機或附件；
• ISO 80601-2-84 中提供的用於緊急醫療服務環境的呼吸機或配件；
• 根據 ISO 80601-2-72 的規定，用於家庭護理環境中依賴呼吸機的患者的呼吸機或配件；
• ISO 80601-2-79 中給出的呼吸衰竭患者的呼吸支持設備或配件；
• ISO 80601-2-80 中給出的呼吸衰竭患者的呼吸支持設備或配件；
• ISO 80601-2-70 中提供的睡眠呼吸暫停治療 ME 設備；
• 持續氣道正壓通氣 (CPAP) ME 設備；
• ISO 80601-2-87 中給出的高頻射流風扇 (HFJV)；
• ISO 11195 中給出的醫用氣體混合器；
• ISO 15002 中給出的流量計；
• ISO 80601-2-87 中的高頻振盪呼吸機 (HFOV)；
• 裝甲或“鐵肺”通風設備。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 80601-2-90 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。