JIS T 14971 醫療器械風險管理應用醫療器械測試標準

EUROLAB 實驗室在 JIS T 14971 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準規定了醫療器械風險管理的術語、原則和流程，包括醫療器械軟件和體外診斷醫療器械。

本標準中描述的過程旨在幫助醫療器械製造商識別與醫療器械相關的危害，預測和評估相關風險，控制這些風險，並監測控制措施的有效性。

本標準的要求適用於醫療器械生命週期的所有階段。 本標準中描述的過程適用於與醫療器械相關的風險，例如與生物相容性、數據和系統安全、電氣、運動部件、輻射和可用性相關的風險。

本標準中描述的過程也可以應用於在某些司法管轄區不需要是醫療器械的產品，並且可能被涉及醫療器械生命週期的其他人使用。

本標準要求製造商建立風險可接受性的客觀標準，但沒有規定可接受的風險水平。

風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。 但是，該標準不要求製造商建立質量管理體系。

EUROLAB 協助製造商符合 JIS T 14971 測試標準。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。