EN ISO 16671 眼科植入物標準測試，眼科手術灌溉解決方案

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 16671 標準範圍內提供測試和合規服務。 EN ISO 16671 定義了預期性能、設計特徵、臨床前和臨床評估、滅菌、產品包裝、產品標籤和製造商提供的信息的安全相關要求。

EN ISO 16671 適用於眼科手術期間使用的眼科沖洗液 (OIS)。 這些解決方案不提供任何主要的免疫學、藥理學或代謝功能。

產品的預期性能應由製造商定義。 預期性能應包括 ISO 14630 中概述的非活動外科植入物預期性能的一般要求。

達到預期性能的程度將通過考慮已發表的標準、已發表的臨床和科學文獻、經過驗證的測試結果、臨床前評估和臨床試驗來確定。

應確定並記錄成品中每種成分材料的濃度，每種成分的濃度應以每單位體積溶液的材料重量表示。

應識別並記錄所使用的標準物理或化學技術，因為測試方法可能會影響報告的實際濃度。 在可能的情況下，組件應符合規定的強制性標準。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 16671 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。