ASTM F2100掩模性能測試

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ASTM F2100掩模性能測試

ASTM F2100口罩性能測試是FDA要求的測試,並且是由美國測試和材料協會(ASTM)開發的,用於防止感染(也許是最個人的設備選擇之一)和口罩的測試。

ASTM F2100掩模性能測試

當前的ASTM F2100標准通過五個關鍵標準規定了醫用面膜的性能要求。 這些標準是:

  • BFE(細菌過濾效率)用於測量口罩在處理細菌氣霧劑時對細菌的過濾效果。 ASTM測試由包含Staph的3.0微米液滴尺寸表示,平均尺寸可以為0.6-0.8微米。 至少要有95%的過濾率才能被稱為醫用或外科口罩。 中度和高度防護口罩的細菌過濾率超過98%至99%。 一些製造商使用改良的Greene和Vesley方法確定BFE等級。 ASTM不建議將此方法用於產品比較或一致性評估。
  • PFE(顆粒過濾效率)可測量面罩對亞微米顆粒的過濾效果,以防病毒被類似地過濾。 掩模效率隨著百分比的增加而增加。 儘管可以使用0.1到5.0微米的粒度進行測試,但ASTM F2100-07指出將使用0.1微米的粒度。 比較測試結果時,重要的是要注意所用測試顆粒的尺寸,因為使用較大的顆粒尺寸會產生誤導的PFE等級。
  • 耐流體性反映了面罩使飛濺或噴濺導致從外層流向內層的流體量最小化的能力。 ASTM是指在80、120或160 mm Hg壓力下進行合成血液測試,以符合低,中或高流體阻力的要求。 這些壓力與血壓有關:80 mm Hg =靜脈壓力,120 mm Hg =動脈壓力和160 mm Hg與在涉及高壓沖洗的外科手術(例如創傷或整形外科手術)中可能發生的潛在高壓有關。
  • ΔP(壓差)測量面罩的空氣流動阻力,是客觀衡量透氣性的指標。 受控的空氣流通過面罩,並確定面罩兩側的壓力。 測量壓力差並將其劃分為測試的掩模段的表面積(cm2)。 Delta P值越高,用戶呼吸越困難。 增量P單位為mm H2O / cm2。 ASTM標準要求面罩的Delta P必須小於5,0,因為對於一般醫學或外科手術而言,較高的值被認為“太熱”。 ΔP值小於4,0的掩模是可接受的,ΔP值小於2,0的掩模被認為是“冷”的。
  • 可燃性:電外科手術有潛在的火災危險,例如麻醉中使用的氧氣源和其他氣體以及手術室中的激光或燒灼設備。 所有產品,包括手術室使用的口罩,都經過了阻燃測試。 作為ASTM F2100測試的一部分,面罩應經受火焰暴露(在指定距離內)三秒鐘。

此外,除上述測試外,所有面罩均應按照國際標準(ISO 10993-5,10)進行皮膚敏感性和細胞毒性測試,以確保沒有任何物質傷害使用者。 測試在所有材料上進行,包括遮罩紮帶,彈性耳圈,防霧條,遮陽板以及所有可用於將側塗層固定在一起的管材。

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