生物負載測試

進行生物負載或生物負載測試以確定生活在未消毒表面上的細菌數量。 生物負載是滅菌前與特定產品相關的微生物總數。

企業的生產工藝是否符合微生物質量和殺菌要求，僅由本試驗確定。 生物負載測試或總活細胞計數測試是衡量產品中微生物污染水平的一種方法。

生物負載通常來自生產過程中使用的原材料，或者來自勞動力或生產環境。 由於污染源眾多，產品的生物負荷可能會在批次之間波動。 因此，需要定期進行常規生物負載測試。

一般來說，生物負載的測試結果用於以下領域：

• 通過常規監測和趨勢分析對製造過程進行微生物質量控制
• 最後，確定滅菌產品的輻射劑量
• 了解污染偏離常規生產的根本原因
• 用於檢測原材料和成品材料，以進行非無菌產品的微生物檢驗

正在開發消除特定或令人反感的微生物的方法。 這些方法不僅可以提供總活菌數，還可以確定特定微生物的存在與否，從而提供可靠的測試結果。

生物負載測試主要在以下領域進行：醫療器械、藥品、包裝、原料、人體組織、動物組織和化妝品。

這些測試中引用的標準是國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 11137 標準。 在我國，這一系列標準已經由土耳其標準協會（TSE）出版，名稱如下：

• TS EN ISO 11137-1 醫療器械滅菌 - 輻射 - 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• TS EN ISO 11137-2 醫療器械滅菌 - 輻射 - 第 2 部分：滅菌劑量的測定
• TS EN ISO 11137-3 醫療保健產品滅菌 - 輻射 - 第 3 部分：劑量學方向的開發、驗證和常規控制指南

我們的組織還在國家和國際標準的框架內提供生物負載測試服務，其訓練有素的專家員工和先進的技術設備，以及它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。