生物負荷測試

美國食品和藥物管理局 (FDA) 將生物負載定義為滅菌前與特定產品相關的微生物總數。 生物負載的另一個定義如下：可在原材料、原料藥和中間體中發現的微生物的水平和類型（例如，它們是否令人反感）。

除非超過水平或確定為有害生物，否則生物負載被視為污染。

生物負載測試通常是對無菌生產或最終滅菌的注射產品的散裝溶液進行的測試。 常用的方法是膜過濾或平板計數。

生產安全的產品是所有醫療器械製造商的首要目標，而無菌保證是實現這一目標的重要組成部分。 許多一次性醫療器械都通過環氧乙烷、伽馬射線或電子射線等輻射方法進行消毒。 FDA 和其他監管機構要求對滅菌過程進行驗證，而這些驗證通常需要生物負載和無菌測試。 作為常規質量控制的一部分，對設備進行無菌測試和生物負荷測試。

生物負載測試確定醫療器械中微生物的數量。 通常，在此測試之前進行適用性測試。 此適用性測試是一種方法驗證，其目的是確保生物負載測試方法在回收儀器中存在的微生物方面是有效的，並證明該測試方法將允許儀器微生物的生長。

方法驗證完成後，設備將進行生物負載測試以確定其微生物負載。 生物負載水平通常用於滅菌驗證，以計算設備所需的驗證或滅菌劑量。 此外，作為質量控制的一部分，每季度進行一次生物負荷監測，以確定設備上的微生物負荷是否發生了變化。

這些測試是根據國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 11137 醫療設備滅菌 - 輻射標准進行的。 在我國，這套標準已經由土耳其標準協會（TSE）出版，標題如下：

• TS EN ISO 11137-1 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• TS EN ISO 11137-2 滅菌劑量的測定
• TS EN ISO 11137-3 劑量學方面的開發、驗證和常規控制指南

我們的組織還在國家和國際標準的框架內提供生物負載測試服務，擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備，為各行各業的企業提供眾多測試、測量、分析和評估研究。