CAN CSA Z17665-1-09 保健產品滅菌 - 濕熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

體檢

CAN CSA Z17665-1-09 保健產品滅菌 - 濕熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

本標準 CAN/CSA-ISO 11134-98 對醫療保健產品、工業濕熱滅菌的滅菌、驗證和常規控制的要求取代了 ISO 11134。

CAN CSA Z17665-1-09 保健產品滅菌 - 濕熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

CAN CSA 17665 的這一部分規定了醫療器械濕熱滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。

CAN CSA 17665 的這一部分涵蓋的濕熱滅菌過程包括但不限於:

  • 飽和蒸汽通風系統;
  • 飽和蒸汽主動排氣系統;
  • 空氣蒸氣混合物;
  • 水噴霧;
  • 浸入水中。

CAN CSA 17665 的這一部分不適用於依賴濕熱與其他殺菌劑(例如甲醛)作為滅菌劑的組合的滅菌過程。

本標準沒有詳細說明將醫療器械指定為“無菌”的具體要求。 它沒有規定用於控制醫療器械生產的所有階段的質量管理體系。

在製造過程中擁有完整的質量管理體係不是 17665 的這一部分的要求,但質量管理體系中控制滅菌過程所需的最低要素在適當的情況下在文本中進行了規範性引用。

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