使用 CLSI EP24-A2 接收器操作特性曲線評估實驗室測試的診斷準確性

該標準概述了前瞻性計劃和回顧性研究的步驟和原則，以評估臨床實驗室測試的內在診斷準確性，定義為準確區分替代健康狀況的基本能力。 它的目的不是幫助確定如何最好地在臨床實踐中使用診斷測試，而是確定實驗室測試在診斷敏感性和特異性方面的準確性。

接收器工作特性 (ROC) 曲線方法出現在 1950 年代初期，以響應電子信號檢測的需求和雷達問題。 它源自貝葉斯首先提出的條件概率。 本標準旨在描述 ROC 曲線並解釋如何設計、構建、解釋和應用來自 ROC 研究的信息來評估診斷測試。 為簡單起見，僅討論連續規模診斷測試，例如那些典型的體外診斷測試。

測試旨在檢測的臨床狀況必須可以通過除正在調查的測試之外的其他方式進行驗證。 換句話說，必須有一個獨立的臨床參考標準可以與測試進行比較。 通過在測試的連續範圍內選擇陽性和陰性診斷之間的閾值，將這些決策水平的診斷結果與實際臨床情況進行比較，從而創建 ROC 曲線。

該標準將對廣泛的潛在用戶有價值，包括：

• 研究人員為特定應用開發新測試；
• 試劑和儀器製造商進行有興趣​​評估或驗證診斷準確性測試性能的測試；
• 有興趣建立關於診斷準確性的聲明要求的監管機構；
• 臨床實驗室工作人員審查數據或文獻，或創建自己的數據，以決定在他們的實驗室中使用哪些測試；
• 對提交的臨床測試性能數據進行嚴格評估感興趣的醫療保健專業人員或科學專業人員。

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