CLSI EP25-A 用於評估體外診斷試劑穩定性的測試標準

本標準提供了有關建立和驗證定量和定性體外診斷試劑的保質期和使用穩定性聲明的信息。 它包括為特定產品製定穩定性測試計劃時要考慮的背景信息和典型內容、執行研究的後勤工作、建議的數據分析和穩定性聲明的文件。 其他主題包括評估穩定性聲明的產品運輸條件、穩定性監測和加速穩定性測試的使用。

本標準的目標用戶主要是體外診斷試劑製造商和監管機構。 臨床實驗室從業人員可能會發現此信息有助於解釋商業產品穩定性聲明，以及確定“實驗室開發的測試”方法的穩定性特徵。

本標準不涉及儀器系統、實驗室設備、軟件或患者樣本。 試劑盒或耗材的原材料或組件的穩定性測試沒有明確規定。 但是，製造商可能會為此目的定製本文檔中描述的原則。

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