CLSI EP28-A3C 在臨床實驗室中定義、建立和驗證參考範圍

本標準為診斷實驗室和診斷測試製造商提供了確定定量實驗室測試參考範圍的更新指南。 包含有關可用於建立和驗證臨床檢驗醫學中使用的可靠參考範圍的程序的具體建議。 通過遵循這些建議，實驗室可以為臨床解釋提供足夠和有用的參考範圍。

討論了參考主題選擇過程、分析前和分析考慮的重要性、估計有效參考區間的計算方法和要求，以及與參考區間轉移相關的問題。 給出了建議的估計和計算過程的例子。 最後，討論了與參考範圍的表示和使用相關的問題，然後是一小部分，檢查了一些重要但互補的參考值，這些參考值不符合納入本國際標準的條件。

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