CLSI EP6-A 評估定量測量程序的線性 - 一種統計方法 - 批准指南

本標準為在方法評估期間表徵方法的​​線性提供了指導。 用於檢查線性度作為日常質量保證的一部分，以及確定和指定製造商對線性範圍的要求。 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已評估並接受了該批准級別的共識指南，用於滿足監管要求。

本標準提供了一種建立、驗證或展示定量測量程序的線性範圍的方法。 這些方法沒有識別出顯著的非線性原因。 該方法使用越來越多的樣本進行更精確的線性研究。 因此，如果評估不成功的演示並確定需要重複實驗，則可以通過更多的重複來覆蓋更小的間隔或更少的級別。

該協議旨在評估盡可能與精度和準確度條件隔離的線性度。 據了解，精度差會妨礙對線性的有效評估，因此包括了弱重複性檢查。

在這些實驗中，應使用具有適合所分析樣品的基質的樣品。 該協議要求實驗室為非線性誤差設定目標。 它提供了設置此類目標的基本概念，但不推薦任何特定協議。

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