CLSI EP7-A2 臨床化學乾預測試 - 批准指南

本標準為調查、識別和表徵干擾物質對臨床化學測試結果的影響提供了背景信息、指導和實驗程序。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經評估並接受了這一批准級別的共識標準，用於滿足監管要求。

本標準旨在服務於兩個目的：

• 協助製造商和實驗室測量程序的其他開發人員通過提供科學有效的實驗設計、指定要測試的相關物質和濃度、描述適當的數據分析和解釋來表徵測量程序對乾擾物質的敏感性，並評估潛在的危害和為用戶提供有意義的響應聲明；
• 通過定義系統的研究策略、指定數據收集和分析要求，並鼓勵實驗室用戶和製造商之間加強合作，可以識別、披露並最終消除新的相互作用。

本指南是為體外診斷醫療器械製造商和臨床實驗室準備的。

臨床實驗室負責確保測量程序足夠具體以滿足醫生客戶的需求。 實驗室還應調查不一致的結果，識別相互作用的物質，並向提供分析系統的製造商提供客觀反饋。

EUROLAB 協助製造商通過 CLSI EP7-A2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。