CLSI I-LA18-A2 傳染病免疫學測試規範 - 批准指南

它解決了與抗原和抗體的製備和表徵、使用這些試劑進行測試以及了解結果相關的常見問題。 它提供了參考材料的規範以及關於傳染病免疫學測試規範的批准指南，關於樣本收集、處理和儲存的建議，以及免疫檢測試劑盒比較的性能標準。

該標準解決了幾個需要特別注意的問題，包括：

• 測定在試驗中用作免疫原或檢測分子的抗原的純度和結構；
• 抗體特異性和量化（滴度或其他測量）；
• 使用增強劑和增強劑； 干擾物質；
• 用於評估化驗的敏感性和特異性的敏感性和特異性標準和程序；
• 患者準備和样本採集和處理；
• 測試結果的實驗室和臨床評估；
• 參考資料的規格；
• 樣品和參考材料的儲存條件；
• 確保方法和實驗室之間結果可比性的性能標準；
• 對產品標籤和產品文獻的建議，包括程序限制。

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