CLSI I-LA21-A2 免疫測定的臨床評估 - 批准的指南

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CLSI I-LA21-A2 免疫測定的臨床評估 - 批准的指南

臨床和實驗室標准文件研究所 批准的 I-LA21-A2 免疫測定臨床評估指南涉及為商業或內部使用開發的免疫測定臨床評估的所有方面。

CLSI I-LA21-A2 免疫測定的臨床評估 - 批准的指南

現有的 CLSI 文件為評估實驗室測試的分析性能、方法比較和臨床準確性提供了指導。 該標準側重於免疫測定的獨特功能,並為設計、實施和分析臨床評估提供指南。 此外,該標準將幫助開發機構使用的“內部”測試開發人員、用於監測新藥或生物製劑藥理作用的測試開發人員,以及負責產品商業化的臨床和監管人員。

本指南的內容包括:

  • 有效分析和評估的發展計劃;
  • 討論成功評估所需的規劃和設計考慮因素;
  • 描述通過監測和數據庫管理進行評估的要求;
  • 在測試臨床樣本之前應應用的分析性能測量的簡要回顧。

EUROLAB 協助製造商通過 CLSI I-LA21-A2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則,在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 借助這些服務,企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務,並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。

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