EN ISO 11040-3 預裝注射器 - 第 3 部分：牙科局部麻醉藥筒密封測試標準

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 11040-3 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 EN ISO 11040-3 僅規定一次性牙科局部麻醉藥筒的形狀、尺寸、材料、性能要求和密封件標籤。

由彈性材料製成的初級包裝部件是醫療產品不可分割的一部分。 因此，當前良好生產規範 (cGMP) 的原則適用於這些組件的製造。

圓盤必須由經過最初測試和最終用戶認可的彈性體配方製成。 圓盤製造商必須確保每次交付都符合型式樣本，並符合先前商定的功能和強制性要求。

密封件的製造日期和其藥物使用日期之間的最長時間應由製造商和用戶商定。 作為穩定性測試的一部分，密封件必須在用戶測試的醫藥產品的整個保質期內保持性能特徵。

使用要測試的密封件製備充水筒。 通過合適的裝置，以一定的時間間隔向墊圈施加力。 記錄任何觀察到的洩漏。

彈性材料必須在正常使用條件下承受兩次滅菌循環，同時在 (121 ± 2)°C 的飽和蒸汽中高壓滅菌 30 分鐘。 如果使用其他滅菌方法，例如輻照，將評估材料的適用性。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 11040-3 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。