EN ISO 11979-8 眼科植入物，人工晶狀體，第 8 部分：基本要求的標準測試

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 11979-8 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準規定了用於手術植入人眼眼前節的所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。

人工晶狀體的安全性和性能應通過臨床前和臨床評估來證明，包括根據 ISO 14971 進行的適當風險分析。

如果本標準中提及的測試方法不適用於特定設計或特定應用，則製造商開發的替代測試方法應經過驗證、論證和記錄。

製造商必須有書面證據證明人工晶狀體根據 ISO 11979-5 的評估具有生物相容性。

在確定進一步的生物相容性測試範圍時，製造商可以考慮以前的經驗和數據。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 11979-8 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。