EN ISO 17665-2 保健品滅菌-濕熱試驗

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 17665-2 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 本標準為濕熱滅菌過程的開發、驗證和常規控制提供了一般指導，旨在描述 EN ISO 17665-1 中規定的要求。 本技術規範中提供的指南旨在鼓勵有關濕熱滅菌過程的良好實踐，並幫助那些根據 EN ISO 17665-1 開發和批准濕熱滅菌過程的人員。

在醫療機構中再處理的醫療器械包括各種具有不同生物負載水平的產品。 在產品滅菌前進行適當和徹底的清潔，並在必要時進行去污以確保安全使用。 混合產品裝載在醫療機構中很常見，生產量取決於對無菌產品的歷史和預計需求。

濕熱是高溫下的水。 濕熱可以作為飽和蒸汽提供，也可以通過對產品中已經存在的水施加熱能來就地產生。 水分充當將熱能傳遞給微生物的介質。

懸浮在滅菌劑中的污染物既有毒又有腐蝕性，會在微生物和滅菌劑之間形成一道屏障。 它們產生於加熱或蒸過的水，或者產生於生產和運輸到滅菌器過程中材料與滅菌劑之間的接觸。 如果滅菌劑中的污染物水平會受到蒸汽發生系統進水水質的影響，則應規定進水水質。

工藝參數應對所用設備有效。 必須對其進行優化，以確保在整個滅菌室中常規達到已識別產品系列的指定暴露條件，並且過程變量（例如溫度和壓力）的最大溫度和變化率不會導致產品損壞或變質。

滅菌過程規範應包括定義整個操作週期的暴露曲線的所有過程參數。 它還應包括用於驗證可重複性的那些。 應定義確定致死率的操作循環部分，並應定義可能影響該致死率和醫療器械性能的每個過程參數的上限和下限。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 17665-2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。