可浸出和可提取藥物測試

製造商的期望在根據潛在洩漏評估藥物的包裝和分配系統以及生產過程中使用的表面方面正在迅速發展。 今天，每一種新的藥物產品都是可浸出和可提取的。 （可以浸出和提取） 物質進行測試和評估。

可提取 物質是來自主要容器或組件材料的化合物，它們會污染藥物並導致各種潛在問題。 它們通常是在藥物與其包裝之間隨著時間的推移而產生的，通常是在極端條件下產生的，例如存在強溶劑或高溫之間的相互作用。

可浸出 從容器和封閉系統的塗層中滲入藥物的物質、彈性體或塑料成分或化合物。 洩漏是在正常使用條件下與製劑直接接觸的結果。 滲出物通常是可提取物的子集。

選擇樣品儲存管時，重要的是要了解可萃取物和可浸出物之間的區別。 由於生產技術不佳，這兩種情況都會對產品質量產生負面影響。

可提取物質是可以在實驗室工作（例如暴露於溶劑或受熱）期間從包裝組件、輸送系統或生產表面提取的化合物。 這些可能是潛在的洩漏。 可浸出物質是由於與包裝系統、使用中的組件或生產表面直接接觸而隨時間被動遷移到藥物的化合物。

在高級實驗室中最常進行的測試和評估是：

• 包裝組件的可提取評估
• 遺留藥品的可浸出評論
• 生產表面的可浸出評估。

除了這些評估之外，還進行了藥物輸送系統研究、模擬研究和二次包裝（如標籤、油墨和油漆）的遷移研究。

在生產運行完成後（在 III 期治療驗證期間）進行可浸出和可提取評估。 初級包裝最常見的階段是在 II 期治療發現階段結束時。 然而，如果包裝組件或生產順序已經完成，那麼提前開始這些研究是不正確的。 然而，可以考慮可浸出和可提取來支持成分選擇過程。

在設計研究期間要遵循的方法的選擇取決於要評估的成分、藥物的配方、給藥途徑、給藥方案和安全性。

可浸出 物質總是存在於低質量的樣品儲存管中。 可提取 物質只能在伽馬輻射後用於對在非無菌環境中生產的管進行消毒。

我們的組織為各行各業的企業開展非常不同的測試、分析、測量、控制和評估活動。 在這些研究中，始終遵循國內外標準和適用的法律規定。 我們的組織擁有訓練有素、經驗豐富的員工和先進的技術設施，還為有要求的公司提供醫學藥物測試範圍內的可浸出和可提取藥物測試服務。