EN ISO 5840-2 心血管植入物，人工心臟瓣膜，第 2 部分：手術植入心臟瓣膜置換術的標準測試

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 5840-2 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準適用於通常需要體外循環的心臟瓣膜置換術，並且通常旨在通過直接可視化植入人類心臟。

本標準適用於新開發和改進的外科心臟瓣膜置換物及其植入、包裝和標籤所需的附屬裝置，並適用於確定擬植入的外科心臟瓣膜置換物的適當尺寸。

該標準規定了一種通過風險管理驗證外科心臟瓣膜置換的設計和製造的方法。 適當的能力測試和方法的選擇源於風險評估。

測試可能包括評估外科心臟瓣膜替代物及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能的測試。 測試還可能包括臨床前體內評估和已完成手術心臟瓣膜置換的臨床評估。

該標准定義了有足夠科學或臨床證據證明其合理性的外科心臟瓣膜置換術的操作條件和性能要求。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 5840-2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。