CLSI MM17-A 多重核酸測試的驗證

本標準為定性多重核酸檢測驗證提供了建議。 本指南主要關注分析驗證、分析驗證和 QC，並簡要討論建立這些測試的臨床驗證和臨床驗證。 目標受眾包括實驗室經理、醫學微生物學家、實驗室技術人員、QA 人員和化驗製造商。 本指南並非旨在成為監管指南，而是旨在提供當前的最佳實踐建議。

對不同控製材料的設計、獲取和適當使用進行了徹底審查。 有效的測試格式用於演示適當的驗證和驗證協議，並描述了用於多重測試的適當數據分析和結果報告。 由於傳統的單次測量方案難以或不可能通過多重檢測執行，因此提出了一種基於錯誤的驗證和驗證方法。 這種基於誤差的方法可以應用於具有單一測試方法的多重實驗，其中不同被測量的性能特徵預計是相似的。

本標準討論了基因分型和病原體檢測的多重分析，不包括基因表達實驗。 本指南也不涵蓋測量單個目標的測試，這些目標被一起評估以最終獲得綜合分數或分類器。

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